Calidad de vapor
La calidad de vapor es el conjunto de parámetros físicos y químicos que determinan la idoneidad de un vapor para esterilización, transferencia térmica o contacto con producto. Los tres parámetros críticos según EN 285 y la HTM 2031 son fracción seca (dryness fraction), gases no condensables y sobrecalentamiento. Una fracción seca ≥ 0,95 garantiza que al menos el 95 % de la masa es vapor real (no agua arrastrada). Los gases no condensables ≤ 3,5 % aseguran transferencia térmica eficiente. El sobrecalentamiento ≤ 25 °C evita pérdida de calor latente de condensación, que es la responsable de la esterilización por calor húmedo.
La medida de calidad se realiza con calorímetros específicos (UK Health Technical Memorandum 2031 method) en los puntos de uso, no en el generador. La fracción seca se mide por balance térmico: una porción de vapor se condensa y se calcula la masa de agua. Los gases no condensables se determinan por desplazamiento volumétrico tras condensación. El sobrecalentamiento se mide con termopar comparando la temperatura del vapor con la temperatura de saturación a la presión de operación. Estos ensayos se realizan en validación inicial (PQ) y en revalidaciones periódicas. La degradación de la calidad indica problemas de aislamiento, dimensionado o de purga de aire.
EN 285 — Sterilization. Steam Sterilizers. ISO 17665-1 — Sterilization. Moist heat. HTM 2031 (NHS) — Clean steam for sterilization. EN 13060 — Pequeños esterilizadores. ISPE Baseline Guide Volume 4. ASTM E2614 para validación. EMA Annex 1 (2022).
Validación de esterilizadores de vapor en farmacia y dispositivos médicos. Cualificación de generadores de vapor estéril y vapor puro WFI. Auditorías GMP en plantas farmacéuticas y de alimentación. Mantenimiento predictivo de redes de vapor industrial. Diagnóstico de fallos de esterilización (F0 por debajo de objetivo). Diseño de redes de vapor en plantas nuevas.
Medir la calidad solo en el generador y asumirla constante en el punto de uso: pérdidas en distribución degradan la fracción seca por debajo del límite. No purgar adecuadamente los gases no condensables al inicio del ciclo, comprometiendo la esterilización en bolsas frías. Trampas de vapor mal dimensionadas que arrastran condensado. Aislamiento térmico deficiente que aumenta el sobrecalentamiento por enfriamiento parcial.
- ¿Qué es la fracción seca del vapor?
- ¿Por qué los gases no condensables afectan a la esterilización?
- ¿Qué nivel de sobrecalentamiento es aceptable?
- ¿Cómo se mide la calidad de vapor?
- ¿Qué norma define los parámetros de calidad?
