Filtración estéril
La filtracion esteril es un proceso de retencion absoluta de microorganismos viables mediante membranas de poro nominal 0,2 micras (estandar de oro para bacterias) o 0,1 micras (cuando se requiere retencion de micoplasmas). El termino absoluto exige validacion independiente por ASTM F838 para bacterias en liquidos y por test de aerosol de fagos para gases. Una filtracion esteril no validada no es esteril, por mucho que el poro nominal lo sugiera.
Combina exclusion por tamano con retencion electrocinetica en la membrana. Las membranas habituales son PES, PVDF o PTFE hidrofilo en liquidos; PTFE hidrofobo en gases y vapor. Cada lote de membrana se valida en fabrica con suspension de Brevundimonas diminuta (liquidos) o reto de fago MS2 (virus). En operacion, la integridad se verifica antes y despues del uso mediante test de punto de burbuja, presion de difusion o test de water intrusion.
ASTM F838-15a (Bacterial retention validation for sterilizing filters). PDA Technical Report 26 (Sterilizing Filtration of Liquids). PDA Technical Report 40 (Sterilizing Filtration of Gases). USP Sterilizing filtration. Ph. Eur. 5.1.1 Sterility. FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing.
Embotellado de zumos en frio: filtracion esteril 0,2 micras antes de la maquina de llenado. Lacteos UHT: filtracion esteril en linea post-pasteurizacion para extended shelf life. Farma inyectables: filtro esteril 0,2 micras validado en sterilizing filtration final. Biotech: doble filtracion esteril en serie para asegurar redundancia. Cervecerias: filtracion estabilizante esteril cold-aseptic en cerveza no pasteurizada.
Asumir que el poro nominal 0,2 micras garantiza esterilidad: solo la validacion segun ASTM F838 con el lote concreto del fabricante lo garantiza. Saltarse el test de integridad por considerarlo redundante: el test es la unica evidencia objetiva de que el filtro hace lo que dice hacer. Operar filtros esteriles sin prefiltracion aguas arriba: el coste de un cartucho esteril obstruido por solidos retenibles antes es operativamente caro.
- Que es la filtracion esteril y cuando es necesaria
- Diferencia entre poro nominal y poro absoluto
- Que test de integridad valida un filtro esteril
- Que diferencia hay entre filtracion esteril en liquidos y en gases
- Como se valida un filtro esteril segun ASTM F838
