HEPA H14
Un filtro HEPA H14 es un filtro absoluto clasificado segun la norma EN 1822 que retiene como minimo el 99,995 % de las particulas evaluadas en el tamano mas penetrante (MPPS), con una eficiencia local minima del 99,975 %. Es la clase HEPA mas exigente antes del rango ULPA y constituye el estandar para entornos farmaceuticos y biotecnologicos criticos.
H14 multiplica por diez la exigencia de retencion respecto a H13 (99,995 % frente a 99,95 %). Se ensaya unitariamente sobre el MPPS con aerosol monodisperso DEHS segun el procedimiento de la EN 1822. La estructura del medio filtrante suele ser microfibra de vidrio plisada, con marco metalico o de polipropileno y junta perimetral validada para hermeticidad. Cada unidad lleva informe de ensayo individual con numero de serie.
UNE-EN 1822-1:2020 - Filtros absolutos de aire. La clase H14 se define con eficiencia integral igual o superior al 99,995 % y eficiencia local igual o superior al 99,975 % sobre MPPS. Para validacion en planta se aplica tambien ISO 14644-3 sobre metodos de ensayo de salas limpias.
Farmacia y biotecnologia (salas blancas grado A y B segun GMP Anexo 1, llenado aseptico, fabricacion de productos esteriles). Cabinas de bioseguridad clases II y III. Hospitales con areas de inmunodeprimidos o aislamiento de alta contencion. Laboratorios BSL-3 y BSL-4. Industria de semiconductores en zonas de fabricacion critica.
Sustituir H14 por H13 por coste sin recalcular criterios de aceptacion de la sala segun GMP - eso compromete la calificacion de la zona. No realizar ensayo de integridad in situ despues de la instalacion (test de aerosol DEHS o equivalente) invalida la garantia del fabricante. La eficiencia de fabrica no implica eficiencia instalada si las juntas o el marco no estan validados.
- Que es un filtro HEPA H14?
- Cual es la eficiencia minima de un filtro H14?
- Diferencia entre HEPA H13 y H14?
- En que entornos farmaceuticos es obligatorio H14?
- Como se valida un filtro H14 instalado?
