Retención bacteriana

La retención bacteriana es la capacidad demostrada de un filtro de eliminar microorganismos viables de una corriente de líquido o gas, expresada típicamente como Log Reduction Value (LRV) frente a un microorganismo desafío de referencia. Un filtro estéril cualificado debe lograr un LRV ≥ 7, lo que equivale a una retención completa de 10⁷ UFC/cm² de Brevundimonas diminuta (anteriormente Pseudomonas diminuta), microorganismo patrón de la industria farmacéutica por ser el más pequeño de uso rutinario en cualificación, con un diámetro de aproximadamente 0,3 µm. El test se realiza según ASTM F838.

Existen dos categorías diferenciadas. Filtración bacteriana cualificada (sterilizing-grade) con LRV ≥ 7 frente a B. diminuta a través de membranas de 0,2 o 0,22 µm cualificadas, exigida en farmacia aséptica. Filtración bacteriana de reducción que ofrece LRV de 4-6 sin cualificación esterilizante, frecuente en protección de procesos alimentarios y agua de bebida. La cualificación incluye test pre-uso y post-uso de integridad mediante bubble-point, forward-flow o pressure-hold, correlacionados estadísticamente con el ensayo bacteriológico destructivo. La membrana suele ser PES, PVDF, MCE o nailon.

ASTM F838 — Standard Test Method for Determining Bacterial Retention. PDA Technical Report 26 (TR26) — Sterilizing Filtration of Liquids. EMA Annex 1 (revisión 2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products. USP para filtración esterilizante. ISO 13408-2 para procesado aséptico. EN 13060 para esterilizadores y procesos asociados.

Producción farmacéutica aséptica: filtración estéril de soluciones inyectables, vacunas y biológicos previa al llenado. Industria de bebidas: estabilización microbiológica en frío de cerveza, vino y zumos para preservar perfil organoléptico sin pasteurización. Producción de cosmética estéril. Filtración de aire comprimido y gases de proceso en zonas grado A/B. Tratamiento final de agua para hemodiálisis. Producción de alimento parenteral.

Asumir que toda membrana de 0,2 µm es esterilizante: solo lo es si está cualificada con test ASTM F838 frente a B. diminuta y validada para el fluido específico. No realizar test de integridad post-uso, exigido por Annex 1 antes de liberar el lote. Confundir bubble-point del fabricante con bubble-point del proceso: el solvente y la temperatura modifican el valor de referencia. Reutilizar filtros estériles más allá de la validación de uso múltiple aprobada.

• ¿Qué microorganismo se usa para validar un filtro estéril?
• ¿Qué es el LRV en filtración bacteriana?
• ¿Una membrana de 0,2 micras es siempre esterilizante?
• ¿Qué test de integridad exige Annex 1?
• ¿Cuál es la diferencia entre filtración bacteriana y esterilizante?