SIP (Steam In Place)
SIP (Steam In Place) es la esterilizacion termica de un circuito o equipo mediante vapor sin desmontaje, aplicada tras un CIP completo. La esterilidad se valida por el calculo F0, parametro que expresa el tiempo equivalente a 121 grados C que ha experimentado el punto mas frio del sistema. Un F0 minimo de 8 minutos a 121 grados C, con vapor saturado y purgas correctas, se considera estandar para procesos alimentarios asepticos. Para farmaceutica, F0 mayor o igual 15 minutos.
El ciclo SIP requiere vapor culinario o vapor limpio segun destino, purga simultanea de condensados y aire (el aire residual reduce la transferencia termica y compromete F0), monitorizacion de temperatura en el punto mas frio del circuito y registro continuo del ciclo. Los filtros esteriles instalados en linea deben soportar el SIP integrados: ciclos repetidos exigen elementos validados para resistencia termica (tipicamente 100 ciclos a 140 grados C).
EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products. PDA Technical Report 1 Validation of Steam Sterilization Cycles. ISO 17665 Sterilization of health care products - Moist heat. FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing. ISPE Baseline Guide Sterile Manufacturing Facilities. USP Steam Sterilization by Direct Contact.
Linea UHT lacteo: SIP tras CIP con presurizacion vapor culinario, purga aire/condensados 5 min, mantenimiento 121 grados C 20 min con monitorizacion en 3 puntos, despresurizacion controlada con aire esteril. Registro F0 archivado para liberacion lote. Embotelladora aseptica: SIP previo cada lote. Farma inyectables: SIP fermentadores y biorreactores. Formula infantil: SIP envasadora con vapor limpio.
Iniciar SIP sin purgar el aire previamente: el aire residual aisla termicamente partes del circuito; F0 nominal no equivale a F0 real. Reutilizar cartuchos mas alla del numero validado de ciclos SIP: la fatiga termica degrada el medio y compromete la integridad. Asumir que cualquier vapor sirve para SIP: en linea de envasado aseptico, el SIP exige vapor culinario o vapor limpio segun contacto.
- Que es SIP y como se valida
- Diferencia entre CIP y SIP
- Que es el F0 en esterilizacion por vapor
- Que tipo de vapor exige un SIP correcto
- Cuantos ciclos SIP resiste un cartucho esteril
