Vapor estéril
El vapor estéril, o vapor de calidad limpia, es vapor de agua generado a partir de agua tratada (típicamente agua purificada o ablandada y descalcificada) y empleado para esterilizar equipos, tuberías y filtros mediante el procedimiento SIP (Sterilization In Place). Su pureza es mayor que la del vapor de planta convencional, pero inferior a la del vapor puro WFI. Cumple los requisitos de EN 285 para esterilizadores y se caracteriza por una fracción seca elevada (≥ 0,95), bajo contenido de gases no condensables (≤ 3,5 % en volumen) y sobrecalentamiento controlado (≤ 25 °C sobre la temperatura de saturación).
El vapor estéril se produce en generadores específicos (clean steam generators) alimentados con agua purificada. La calidad final depende del tratamiento previo del agua de aporte (filtración, ablandamiento, ósmosis inversa) y del control del proceso. Las tres variables críticas según EN 285 son: dryness fraction (mide el contenido de líquido en suspensión), non-condensable gases (aire residual que reduce transferencia térmica) y superheat (vapor sobrecalentado pierde capacidad esterilizante por reducción de calor latente). Los filtros de venteo de los tanques estériles deben ser hidrofóbicos PTFE 0,2 µm con resistencia a SIP repetido.
EN 285 — Sterilization. Steam Sterilizers. Large Sterilizers. ISO 17665-1 — Sterilization of Health Care Products. Steam. EMA Annex 1 (revisión 2022). HTM 2031 (NHS) — Clean steam for sterilization. EN 13060 — Pequeños esterilizadores. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides — Water and Steam Systems.
Esterilización SIP de bioreactores, líneas de transferencia, depósitos y filtros estériles en industria farmacéutica. Esterilización de líneas de envasado aséptico en lácteos UHT y bebidas. Esterilización de equipos en industria cosmética estéril. Producción de inyectables, vacunas y biológicos. Generación auxiliar en planta de WFI por destilación. Cualquier proceso aséptico crítico que requiera esterilización por calor húmedo.
Confundir vapor estéril con vapor de planta: el vapor de planta contiene aminas tratantes (morfolina, ciclohexilamina) y partículas de óxidos que comprometen la esterilidad. No purgar gases no condensables al inicio del SIP, lo que crea bolsas frías que comprometen el tiempo F0 efectivo. Sobredimensionar el sobrecalentamiento por arrastre térmico, perdiendo capacidad de transferencia. No validar la dryness fraction a la entrada del equipo a esterilizar.
- ¿Qué es vapor estéril?
- ¿En qué se diferencia del vapor de planta?
- ¿Qué exige EN 285?
- ¿Por qué los gases no condensables son críticos?
- ¿Qué es la dryness fraction?
