Vapor puro y WFI
El vapor puro (Pure Steam) es vapor de la máxima calidad farmacopea, generado a partir de agua de alimentación tratada con ósmosis inversa o destilación, y cuyo condensado cumple las especificaciones de Water for Injection (WFI) según USP y EP. Es el único vapor admisible en contacto con producto, equipos y filtros en producción de inyectables y biológicos. WFI es el agua resultante de la condensación del vapor puro o de procesos de destilación múltiple efecto/compresión mecánica. Sus límites son ≤ 1,3 µS/cm de conductividad, ≤ 0,5 mg/l de carbono orgánico total y ≤ 0,25 EU/ml de endotoxinas.
La generación de vapor puro requiere generadores específicos (Pure Steam Generators) construidos en acero inoxidable AISI 316L electropulido con acabado superficial Ra ≤ 0,8 µm. El proceso típico parte de agua purificada (PW), la presuriza y evapora en columnas verticales con separadores ciclónicos para eliminar arrastre. El condensado obtenido es WFI farmacopea. Los sistemas de distribución mantienen el WFI en bucle a 80-90 °C para evitar crecimiento microbiano. La sanitización del bucle se realiza por SIP a 121-135 °C cada 24 horas en sistemas críticos. Los filtros de venteo de tanques deben ser PTFE estéril cualificados.
USP Water for Pharmaceutical Purposes. EP 0169 Water for Injection. JP Water for Injection. EMA Annex 1 (2022). ISPE Baseline Guide Volume 4 — Water and Steam Systems. ASME BPE — Bioprocessing Equipment. ISO 22519 — Purified Water and Water for Injection. FDA Guide to Inspections of High Purity Water Systems.
Producción de soluciones inyectables y vacunas. Esterilización SIP de equipos en contacto con producto estéril. Preparación de medios de cultivo en bioreactores. Lavado final de envases primarios para producto inyectable (viales, ampollas, cartuchos). Producción de hemoderivados. Bioprocesado de proteínas terapéuticas. Soluciones para diálisis. Cualquier producto que requiera apirógeno y estéril en su formulación final.
Asumir que vapor estéril cualificado equivale a vapor puro WFI: la diferencia está en los límites farmacopea de conductividad, TOC y endotoxinas. Reutilizar circuitos de vapor de planta para WFI sin requalificación completa. No mantener el bucle en circulación continua a temperatura ≥ 80 °C, permitiendo formación de biofilm. Usar elastómeros no aprobados para WFI (EPDM no peroxídico, silicona no platinum-cured). Falta de monitorización en línea de conductividad y TOC.
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