Claves para cumplir con normativas, auditorías y garantizar trazabilidad en sus procesos
En sectores industriales críticos —como el farmacéutico, alimentario o químico— la calidad del sistema de filtración no solo impacta en la eficiencia operativa, sino también en el cumplimiento normativo. Cada filtro, carcasa o elemento de proceso debe cumplir requisitos específicos, estar correctamente documentado y ser trazable ante inspecciones o auditorías.
Este artículo ofrece una guía práctica sobre las certificaciones más relevantes, documentación requerida y criterios de calidad que deben exigirse al seleccionar filtros industriales.
¿Por qué importa la certificación en filtración industrial?
Un filtro sin trazabilidad puede:
Invalidar procesos en sectores regulados (como GMP o ISO 22000)
Generar no conformidades en auditorías internas o de clientes
Supone un riesgo legal en caso de contaminación o fallo del proceso
Ejemplo práctico: En el sector alimentario, un filtro sin declaración de conformidad para uso alimentario podría comprometer una partida completa de producción y desencadenar retiradas de producto.
Certificaciones más comunes y su aplicación
✅ ISO 9001: Sistema de gestión de calidad
Garantiza que la empresa cumple con procesos estandarizados y controlados. ATF trabaja bajo esta norma desde 2014.
✅ Declaración de conformidad alimentaria (EU 10/2011)
Necesaria para filtros usados en contacto directo o indirecto con productos alimenticios.
✅ Certificación FDA (21 CFR)
Normativa estadounidense para filtros en contacto con alimentos o productos farmacéuticos, solicitada en exportación.
✅ Certificación ATEX
Requerida para entornos con riesgo de explosión, especialmente en polvo seco, disolventes o atmósferas con gases inflamables.
✅ Cumplimiento GMP / BPF
Buenas Prácticas de Fabricación exigidas en sector pharma y cosmético. Los filtros deben ser validados y trazables.
Al adquirir o validar un sistema de filtración industrial, es imprescindible disponer de:
Certificados de calidad del producto (CoC)
Declaración de conformidad alimentaria o farmacéutica
Ficha técnica con datos de presión, temperatura y caudal
Planos y especificaciones del producto
Informe de ensayo si aplica (por ejemplo, retención microbiológica)
Manual de instalación y mantenimiento
En ATF, entregamos la documentación técnica completa para cada suministro, adaptada al sector y uso final.
¿Cómo gestionar la trazabilidad de los filtros?
✔ Etiquetado con nº de lote, fecha de fabricación y código de producto
✔ Registro de uso, instalación y sustitución
✔ Integración con el sistema de calidad o ERP de la empresa
✔ Reportes disponibles para inspecciones o auditorías
El enfoque de ATF
Desde ATF acompañamos a nuestros clientes en:
Selección de filtros con certificación adecuada según su sector
Entrega de documentación completa y adaptada a normativas
Soporte en auditorías internas o externas
Gestión de recambios con trazabilidad de lotes
Validación técnica para entornos ATEX, alimentarios o GMP
Preguntas frecuentes
- ¿Qué documentación necesito para filtros en entorno GMP?
- Debe disponer de declaración de conformidad, ficha técnica, validación microbiológica (si aplica) y trazabilidad por lote.
- ¿Cómo puedo saber si un filtro es apto para uso alimentario?
- Solicite la declaración de conformidad emitida por el fabricante, con referencia a la normativa EU 10/2011. ATF suministra filtros que cumplen esta normativa.
✅ ¿Necesita filtros certificados y trazables para su proceso industrial?
Le ayudamos a seleccionar, documentar e integrar filtros compatibles con su normativa sectorial.